PRO, Pensionärernas riksorganisation, har inbjudits att till regeringen lämna synpunkter på kommissionens förslag i form av ett ”läkemedelspaket”.

 Kommissionens ”paket” innehåller förslag till ny lagstiftning inom tre områden:

· regler när det gäller möjlighet att ge information till allmänheten (patientinformation) för receptbelagda läkemedel

· regler för bättre och en mer samlad säkerhetsövervakning när det gäller rapportering av biverkningar mm

· regler för att hindra att förfalskade läkemedel får spridning i läkemedelshandeln.

Lagstiftningen inom läkemedelsområdet är gemensam inom EU. Den svenska regeringen deltar nu närmast i behandling av frågan i en s k rådsarbetsgrupp (arbetet har redan börjat). Förslagen till förändringar tas också upp i Europaparlamentet och i Europeiska ekonomiska och sociala kommittén. 

Förutom förslag till ny lagstiftning innehåller kommissionens ”läkemedelspaket” också förslag som syftar till att förbättra marknadsinträdet genom t ex mer insyn i prissättnings- och ersättningsbeslut, förslag för att främja läkemedelsforskning inom EU mm.

PRO har gått igenom förslagen och redovisar sina kommentarer enligt följande:

Utgångspunkter för PROs bedömningar

Läkemedel och läkemedelshanteringen är en del av hälso- och sjukvården. Läkemedelsmarknaden skiljer sig i många avseenden från det som normalt präglar kommersiella marknader. 

· En stor del av läkemedelskostnaderna har solidarisk finansiering genom skatt eller kollektiv försäkring – i Sverige betalas c:a 80 % av kostnaderna för receptbelagda läkemedel via skatt.

· Utveckling och klinisk prövning av nya läkemedel sker i nära kontakt med av samhället finansierad vård och forskning

· Från industrin oberoende samhällsorgan godkänner användning av framtagna läkemedel.

· För gemensam, solidarisk finansiering måste ett läkemedels medicinska verkan och kostnadseffektivitet vägas och värderas gentemot andra behandlingar.

Utvecklingen av nya läkemedel har haft och har stor betydelse för möjligheterna till vård och behandling. Samtidigt ökar behoven av säkerhet och kontroll över utveckling, förskrivning och distribution. Skadorna från felaktig läkemedelsanvändning är oacceptabelt stora. Vården belastas i ökad grad när oansvarigt omfattande  förskrivning skapar t ex antibiotikaresistens.

Synpunkter på kommissionens förslag ang information till patienter om läkemedel

PRO anser det värdefullt att patienter genom information ges möjlighet att öka sin kunskap om läkemedel. De möjligheter till information om receptbelagda läkemedel som nu finns i Sverige genom Patient-FASS och www.fass.se tillgodoser viktiga informationsbehov.

Information måste emellertid till såväl form som innehåll vara icke-kommersiell – dvs. fullt ut redovisa såväl behandlingsmöjligheter som biverkningar och andra risker.

· Kommissionens förslag måste få sådan utformning att en ökad möjlighet för information till patient inte innebär en kommersialisering av den balanserade form för patientinformation vi nu har i Sverige.
Direktivet kan vara av värde för patienter i de länder där gällande regler strikt förbjuder kommunikation till patient vid sidan av kommunikationen via läkare. 

I ökad omfattning marknadsförs illegala och ibland direkt livsfarliga läkemedel och andra preparat via Internet. Den kommersiella annonseringen av medicinskt oprövade preparat och kurer är också omfattande. I direktivet ges möjlighet för läkemedelsföretagen att informera till patient via Internet och det som bestäms vara ”hälsorelaterade publikationer”, där varje medlemsstat sedan avgör vad som avses med en sådan publikation.

· Möjligheten till information via Internet och ”hälsorelaterade publikationer” måste även fortsättningsvis vara strikt, faktabaserad och informativ. Man löser inte problemet med marknadsföring av illegala preparat eller preparat med obevisad verkan genom att riktiga läkemedel marknadsförs på liknande sätt. 

Kommersiella mediaföretag vill gärna exploatera intresset för hälsofrågor med nya publikationer. I Sverige finns ett utvecklat samarbete mellan läkemedelsföretag och patientorganisationer, och ett etiskt regelverk för samarbetet. 

· Regeringen bör i den europeiska dialogen betona värdet av en ömsesidig kommunikation om läkemedlen med organisationer och föreningar som representerar patienters gemensamma och samlade erfarenheter. Definitionen av ”hälsorelaterade publikationer” måste tolkas mycket strikt, på sätt som värnar patienternas möjlighet till organisering gentemot kommersiella mediaintressen.

Synpunkter på kommissionens förslag för säkerhetsövervakning

PRO uppfattar att kommissionens förslag till utökad säkerhetsövervakning inte innebär några väsentliga förändringar jämfört med de regler för ansvar , rapportering och åtgärder för biverkningar som nu tillämpas i Sverige.

· Regeringen bör i fråga om säkerhetsövervakning uppmärksamma de växande problemen med multiresistenta bakterier och peka på sambanden mellan problemets omfattning och graden av fri marknad avseende såväl förskrivning som försäljning.

· Parallellt med läkemedelsfrågan har EU tagit fram direktivet som ska utveckla fri rörlighet för vård inom medlemsländerna. Regeringen bör i diskussionen om säkerhetsövervakning uppmärksamma de växande problem med smittspridning som följer.

Synpunkter på kommissionens förslag för att hindra att förfalskade läkemedel förs in i den lagliga läkemedelshandeln

I Sverige har vi ännu så länge genom ett sammanhållet, stabilt och ansvarstagande apotekssystem inte upplevt några av de problem som EU-kommissionen nu vill komma till rätta med. Det är i länder med mer av fria marknader och många aktörer i läkemedelshandeln som införseln och spridningen av förfalskade läkemedel vunnit insteg också i den till synes lagliga handeln. 

Kommissionen som ju vill uppmuntra till en öppnare och friare marknad även för läkemedel föreslår nu bl a en förbättrad kontroll vid EUs yttre gränser.

· Regeringen bör peka på svårigheterna att lösa problemen med ett yttre gränsskydd. Övervakningsmöjligheterna är begränsade. Förfalskade illegala läkemedel tillverkas även inom EU. Kommissionen vill verka för ökat samarbete med omvärlden – samarbetet främjas inte om problemet med förfalskade läkemedel beskrivs att exklusivt ha ursprung från länder utanför EU.

· Det är i läkemedelshandelns detaljistled som länder säkrast kan förhindra att förfalskade läkemedel kommer in i den lagliga handeln. Regeringen bör lyfta fram detta och gärna med påpekande att det system Sverige har med samhällsägt apotekssystem utan kommersiellt vinstintresse inneburit att problemet ännu är okänt. 

Kommentar till andra delar i kommissionens ”läkemedelspaket”

Kommissionen föreslår andra initiativ än lagstiftning i syfte att stärka den europeiska läkemedelsindustrins konkurrenskraft gentemot andra länder. 

Man vill ta initiativ för att främja läkemedelsforskningen inom EU. Kommissionen vill också förbättra marknadstillträdet i medlemsstaterna genom mer insyn i prissättnings- och ersättningsbeslut.

I stark politisk konfrontation och trots starka och välgrundade invändningar planerar regeringen att genomföra avregleringen av det svenska apoteksväsendet. Apoteket ABs effektiva och låga handelsmarginaler i detaljhandeln och de låga kostnaderna för enkanal-distribution i grossistledet måste då öka. Patienter och samhälle får betala, men också den forskande delen av läkemedelsindustri när den pressas till lägre priser på läkemedel för vilka de har kvar patentskydd.

· Regeringen bör i dialogen med kommissionen peka på det värde den nu gällande modellen för prissättning haft för den forskande industrin och för industrins samverkan med hälso- och sjukvården. 

Stockholm 27 januari 2009

PRO, Pensionärernas riksorganisation 

Curt Persson                                         Ola Johansson

Ordförande                                           Sakkunnig för hälso-                                                             och sjukvårdsfrågor